Agentura FDA ve středu oznámila schválení iloprostu (Aurlumyn) pro těžké omrzliny u dospělých. „Tato nová možnost poskytuje lékařům nástroj, který pomůže předejít život měnící amputaci prstů u rukou nebo u nohou poškozených,“ řekl Norman Stockbridge, MD, PhD, z FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Primární oporu pro schválení poskytla data z otevřené klinické studie, publikované před více než 13 lety v New England Journal of Medicine. Všech 47 pacientů, zúčastněných v tříramenné studii, mělo těžké omrzliny na prstech nohou nebo rukou a dostávalo intravenózně aspirin spolu se standardní péčí. Ti, kterým byl 8 dnů podáván intravenózně iloprost (6 hodin denně) – buď samostatně nebo v kombinaci s fibrinolýzou (1. den) – měli významně nižší předpoklad a rozsah amputací ve srovnání se skupinou, která dostávala buflomedil, vazodilatační lék, který pro omrzliny není schválen. Výsledky byly založeny na skenování kostí, provedených 7 dní po omrzlině.

S iloprostem samotným nebo v kombinaci s fibrinolýzou bylo 0–19 % pacientů indikováno k amputaci alespoň jednoho prstu, ve srovnání s 60 % těch, kteří byli léčeni buflomedilem (P <0,001 a P <0,03 pro iloprostové větve ve srovnání s buflomedilem).

Během sledování se skutečný rozsah amputací 407 postižených prstů rukou a nohou pacientů shodoval s predikcemi kostního skenování:

Iloprost samostatně: 0 %
Iloprost plus fibrinolýza: 3 %
Buflomedil samostatně: 40 %

Běžné nežádoucí účinky iloprostu zahrnovaly bolesti hlavy, zarudnutí (55 %), nevolnost (25 %), palpitace srdce (15 %), zvracení (5 %), závratě a hypotenzi. Výzkumníky byly popsány jako „minoritní“ a žádný z nich nevedl k ukončení léčby. Varování v příbalovém letáku iloprostu uvádí potenciální riziko symptomatické hypotenze.

Iloprost byl již dříve, v roce 2004, schválen pro pulmonální arteriální hypertenzi pod obchodním názvem Ventavis.

KLÍČOVÁ SLOVA: omrzliny – iloprost – vazodilatátory – FDA
ZDROJ:

Dostupné z:
https://shorturl.at/hnwGY