UCB, globální biofarmaceutická společnost, 22.04.2024 oznámila, že Evropská komise (EK) udělila registraci přípravku BIMZELX ®  (bimekizumab) pro léčbu aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémovou terapii HS. Schválení navazuje na kladné stanovisko vydané v březnu 2024 Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Schválení EK bylo uděleno na základě výsledků dvou studií fáze 3, BE HEARD I a BE HEARD II, které hodnotily účinnost a bezpečnost bimekizumabu v léčbě středně těžké až těžké HS. 

„Schválení bimekizumabu Evropskou komisí představuje významný milník pro komunitu EU týkající se hidradenitis suppurativa, zejména s ohledem na omezené možnosti léčby, které jsou v současnosti k dispozici,“ řekl prof. Dr. Christos C. Zouboulis, prezident Evropské nadace pro hidradenitis suppurativa (EHSF) a ředitel oddělení dermatologie, venerologie, alergologie a imunologie Städtisches Klinikum Dessau, Brandenburg Medical School, Německo. „Jako komunita se snažíme zlepšit léčbu hidradenitis suppurativa. Bimekizumab nabízí novou slibnou terapeutickou možnost pro středně těžké až těžké onemocnění, podpořenou důkazy (ze studií) fáze 3, které prokázaly klinicky významné a trvalé odpovědi po dobu 48 týdnů. 

HS je chronické, recidivující zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje uzlíky, abscesy a hnisavými píštělemi, typicky v podpaží, tříslech a hýždích. HS obvykle začíná v rané dospělosti a ve většině studovaných zemí postihuje přibližně jedno procento populace. HS je spojena s významnými komorbiditami a může mít zásadní negativní vliv na kvalitu života pacientů.   Kromě fyzických příznaků může pro mnoho lidí znamenat také značnou psychickou zátěž.

„Jsme hrdí na to, že můžeme pacientům s hidradenitis suppurativa přinést první a jediný schválený lék zaměřený na IL-17A a IL-17F. Věříme, že bimekizumab má potenciál změnit péči o lidi žijící se středně těžkým až těžkým onemocněním,“ řekl Emmanuel Caeymaex, výkonný viceprezident pro imunologická řešení a vedoucí oddělení pro USA. „Dnešní schválení znamená rozšíření bimekizumabu na čtvrtou schválenou indikaci v rámci Evropské unie. Tento významný úspěch podtrhuje naše neochvějné odhodlání zvyšovat standardy péče o celé spektrum onemocnění zprostředkovaných IL-17.“

KLÍČOVÁ SLOVA: hidradenitis suppurativa – bimekizumab – UCB

ZDROJ:
Dostupné z:
https://shorturl.at/grzNV [cit. 22.4.2024]